Evaluación de la Seguridad y el Rendimiento de la Detección Intraoperatoria de Señales de Luz Durante la Resección de Cáncer de Mama por Electrosucción

Resumen breve

Este estudio de factibilidad temprana monocéntrico y primero en humanos tiene como objetivo evaluar la seguridad y el rendimiento de la detección intraoperatoria de señales de luz durante la resección quirúrgica de cáncer de mama mediante electrocirugía. En consecuencia, los datos también deben utilizarse para adaptar las características técnicas según los hallazgos. Los resultados del estudio se utilizarán para diseñar y calcular el tamaño de muestra para futuros estudios clínicos cruciales después de finalizar este estudio y para adaptar las características técnicas del sistema y/o dispositivo. En el estudio clínico crucial futuro, se evaluará la eficacia del método y la reducción en la tasa de resección R1, con el objetivo final de proporcionar información continua o en tiempo real sobre el tipo de tejido que se está cortando en ese momento. El punto final primario para este estudio de factibilidad primero en humanos es el porcentaje de pacientes sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de investigación. Después de firmar el consentimiento informado, el médico y el equipo de investigación determinarán si el participante cumple con todos los requisitos para este estudio. Durante la segunda visita (V2), recibirán el procedimiento de tratamiento con el dispositivo médico de investigación (IMD). La visita de seguimiento (V3) se realizará hasta 7 días después del procedimiento de tratamiento, el día de alta del hospital.