Evaluación Analítica del Endotest® Diagnóstico

Resumen breve

Este es un estudio interventivo con riesgos y restricciones mínimos (RIPH 2 en Francia), prospectivo, longitudinal, no aleatorizado y multicéntrico. El presente estudio nos permitirá evaluar múltiples factores que assess the Endotest® Diagnostic accuracy y sus posibles limitaciones. Para caracterizar el Endotest® Diagnostic, se evaluarán los siguientes parámetros: * Repeatabilidad: la verificación de la invariabilidad de sus resultados sin cambios de condiciones, * Ciclo circadiano: si el ciclo circadiano afecta la determinación de la firma, * Fidelidad intermedia: la verificación de la invariabilidad de sus resultados con un cambio de operador, * Interferencias: el impacto de diferentes interferencias en sus resultados, * Estabilidad: la posible modificación de sus resultados dependiendo de las condiciones de almacenamiento de las muestras. Las actuaciones y procedimientos realizados en esta investigación se dividirán en tres visitas: * Visita de inclusión: realización de 4 Endotest® Diagnostics (3 en la visita y 1 en casa) por los 60 sujetos incluidos, * Visita del "ciclo circadiano": realización de 17 Endotest® Diagnostics (14 en la visita y 3 post-visita en casa) por 6 sujetos seleccionados después de la evaluación de los resultados de la visita de inclusión, * Visita de "repeatabilidad-fidelidad intermedia-interferencias-estabilidad": realización de 17 Endotest® Diagnostic por 10 o 16 sujetos, dependiendo de los resultados del impacto del ciclo circadiano en la firma salival. Estos sujetos se seleccionarán según los resultados de la visita de inclusión, excluyendo a los que participaron en la visita del ciclo circadiano.