Un Estudio para Comparar el Uso del Sistema de Apoyo al Tratamiento de la Diabetes (BAP0527 y Medidor de Glucosa en Sangre) Adicionalmente a la Práctica y Tratamiento Diarias y con la Práctica y Tratamiento Diarias Únicamente en Pacientes con Diabetes Mellitus de Tipo 2

Resumen breve

Los sujetos de este estudio son pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Los pacientes participan en terapias dietéticas y de ejercicio, y también reciben educación sobre diabetes para mejorar los hábitos de vida, pero dado que la dieta y el ejercicio se basan en la vida cotidiana, generalmente es difícil realizar cambios en el estilo de vida y continuar con la autoadministración para el manejo de la diabetes. El objetivo de este estudio es determinar si el uso de un sistema de apoyo al tratamiento de diabetes (BAP0527 y medidor de glucosa en sangre, en adelante, este producto) permitirá a los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlar bien sus niveles de glucosa en sangre. BAP0527 es una versión modificada del BlueStar®, una aplicación para smartphone aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para gestionar y apoyar el tratamiento de la diabetes en adultos. El medidor de glucosa en sangre es un dispositivo que mide los niveles de glucosa en sangre de los dedos y la palma de la mano utilizando un dispositivo de punción paracentésica (un dispositivo utilizado para extraer sangre). En este estudio, se utilizará BAP0527 junto con el medidor de glucosa en sangre. Este estudio es de etiqueta abierta. Etiqueta abierta significa que los sujetos que participan en este estudio están conscientes de si utilizan este producto además de su práctica y tratamiento diarios. Si un sujeto utiliza este producto o no se determina aleatoriamente. Los sujetos del grupo que utilizan este producto deberán instalar BAP0527 en sus smartphones y registrar sus hábitos de vida (dieta, ejercicio, sueño), la adherencia a los medicamentos, la presión arterial, el pulso, el peso y también los niveles de glucosa en sangre medidos por el medidor de glucosa en sangre. Además, revisarán los hábitos de vida según los mensajes enviados por BAP0527 basados en las entradas, y verán contenido educativo. Por otro lado, los sujetos del grupo que no utilizan este producto continuarán recibiendo el tratamiento que habían tomado antes de participar en el estudio. El período de estudio es aproximadamente de 10 meses. Durante este período, un sujeto visitará el hospital aproximadamente 12 veces. Para los sujetos del grupo que utilizan este producto, la duración de uso de este producto es aproximadamente de 6 meses. Cuando un sujeto visita el hospital, un médico del estudio confirmará si el sujeto tiene algún problema de salud. Además, se confirmarán pruebas de laboratorio, temperatura corporal, presión arterial y pulso. Se recogerán muestras de sangre/orina de los sujetos para pruebas de laboratorio.