Seguridad y Efectividad del Dispositivo de RF VERTICA® para el Tratamiento de la Disfunción Eréctil

Resumen breve

Los sujetos adultos con disfunción eréctil leve a moderada y moderada que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán inscritos en el mismo. Los sujetos inscritos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir el tratamiento activo o el placebo VERTICA®. Las evaluaciones basales incluirán la recopilación de datos demográficos, historia clínica, medicamentos concomitantes y exámenes clínicos basales. La sesión inicial de tratamiento se realizará en un entorno clínico que simula el uso en el hogar para determinar el uso adecuado del dispositivo y evaluar su tolerabilidad, seguido del uso continuo del dispositivo en el hogar durante un total de 6 meses. Los pacientes recibirán instrucciones para intentar tener actividad sexual periódicamente a lo largo del estudio. Cada vez que se intenta tener relaciones sexuales, se solicitará al paciente que complete un registro de eventos utilizando evaluaciones validadas. Los pacientes presentarán para visitas de seguimiento mensuales, durante las cuales se evaluará la seguridad y se realizarán evaluaciones adicionales de eficacia.