Ensayo de Efectividad de Cierre de Bucle Cerrado Híbrido en Adultos con Diabetes Tipo 1

Resumen breve

Los individuos minoritarios con diabetes de tipo 1 (T1D) tienen aproximadamente un 2% más alto en promedio los niveles de A1c y dos veces la tasa de hospitalizaciones, complicaciones y mortalidad en comparación con sus contrapartes blancas. Sin embargo, los ensayos de eficacia que establecen los beneficios de la terapia de bomba de bucle cerrado híbrido (HCL) en el T1D se han realizado en pacientes más socialmente beneficiados y predominantemente blancos no hispanos. El uso de esta tecnología por parte de individuos con T1D de comunidades subdesarrolladas sigue siendo muy bajo. Los investigadores planean realizar un ensayo de eficacia aleatorizado - con criterios de elegibilidad más amplios (incluyendo A1c marcadamente elevado) y un seguimiento más largo que los ensayos de eficacia anteriores de HCL - para evaluar los beneficios, los riesgos de seguridad y las complicaciones del tratamiento del uso de HCL en adultos subdesarrollados con T1D. Se implementará un enfoque de métodos mixtos exhaustivo para capturar información sobre la experiencia del usuario. Los participantes se asignarán al azar (proporción 3:1) a uno de tres sistemas de HCL aprobados por la FDA o monitoreo continuo de glucosa y terapia de inyecciones múltiples diarias. Los sujetos se seguirán durante 9 meses para recopilar datos sobre la eficacia (porcentaje de tiempo en rango de glucosa 70-180 mg/dL y % de tiempo < 70 mg/dL), la seguridad (eventos de cetoacidosis diabética y hipoglucemia grave) y la experiencia del paciente con los sistemas (incluidos los beneficios y las cargas, el impacto de los factores de estrés de la vida en el uso de HCL, y cómo el ajuste entre la funcionalidad del sistema de HCL y las necesidades y expectativas del individuo afecta la experiencia del usuario).