El Estudio PARS: Estudio de Servicio Avanzado de Respiración Pediátrica - Un Estudio de Factibilidad Diagnóstico Observacional

Resumen breve

Investigaciones diagnósticas en medicina respiratoria y del sueño pediátrica suelen ser desafiantes debido al tamaño del paciente (debido a la prematuridad), tolerabilidad y cumplimiento con "equipo de oro estándar". Los niños con problemas sensoriales/conductuales, en riesgo aumentado de apnea del sueño (SDB), encuentran difícil tolerar el equipo diagnóstico estándar. Existe la necesidad de desarrollar dispositivos no invasivos, inalámbricos, diseñados para la población pediátrica. Los dispositivos deben abordar las desigualdades en salud, ya que los niños de alto riesgo, con bajo peso al nacer, síndromes genéticos o discapacidades neurológicas complejas, a menudo no pueden someterse a las investigaciones actuales, especialmente en medicina del sueño. La diagnóstico oportuno y preciso de la SDB es importante para facilitar la intervención temprana y mejorar los resultados. Los neonatos en el período neonatal pueden tener un control respiratorio inmaduro que se manifiesta como pausas respiratorias centrales excesivas, apneas, mientras duermen, lo que requiere terapia con oxígeno. También hay un riesgo para los recién nacidos a término de colapso neonatal súbito e inesperado, incluso en "bebés de bajo riesgo". El diagnóstico de problemas respiratorios en bebés puede ser desafiante, ya que los bebés a menudo son demasiado pequeños para el equipo de monitoreo estándar. Se ha demostrado que la monitorización efectiva y el tratamiento adecuado de las apneas mejoran el pronóstico en términos de mortalidad a 5 años y resultados neurodesenvolvimentales. Los niños con epilepsia están en riesgo de apnea epiléptica durante una crisis (ictal) o apnea post-ictal después de una crisis epiléptica. La apnea epiléptica y post-ictal ha sido implicada como causa de muerte súbita e inesperada en la epilepsia (SUDEP). La epilepsia afecta aproximadamente a 50 millones de personas en todo el mundo. El riesgo de SUDEP varía en diferentes causas subyacentes de la epilepsia, pero se estima que es la causa de 1.2 muertes por cada 1,000 niños con epilepsia cada año. Este estudio observacional es parte de un programa clínico de investigación en fases que tiene como objetivo validar un pequeño biosensor portátil desarrollado por PneumoWave Ltd en un entorno clínico pediátrico, con puntos primarios de finalidad general de monitorear y evaluar el patrón respiratorio como ayuda a la diagnósticos del sueño, y como dispositivo para monitorear las apneas en pacientes neonatales y niños con epilepsia en riesgo de SUDEP.