Terapia Celular para Ulceras de Miembro Inferior en Pacientes con Isquemia Crítica de Miembro

Resumen breve

La enfermedad arterial periférica (EAP) puede progresar a isquemia crítica de miembro inferior afectado, caracterizada por dolor en reposo, úlceras o gangrena, con alto riesgo de amputación. En esta fase, el mejor tratamiento es la revascularización arterial del miembro, pero esto no siempre es posible o incluso efectivo para promover la alivio del dolor, la curación de úlceras o prevenir amputaciones, además del alto costo socioeconómico causado por la enfermedad. Los avances recientes en la terapia celular representan una alternativa prometedora de apoyo para el tratamiento de la EAP en casos donde las alternativas convencionales se han agotado. Objetivo: Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia celular con células madre mesenquimales autólogas expandidas en el tratamiento de pacientes con EAP con CLI y úlceras arteriales crónicas. Métodos: Se llevará a cabo un estudio clínico abierto y aleatorizado con 2 grupos de 20 pacientes con CLI: en el grupo 1, se recogerá un fragmento de tejido graso abdominal (10g) para obtener células madre mesenquimales, que se expandirán y aplicarán mediante inyección perilesional subcutánea en el miembro inferior afectado, además de la aplicación en forma de un biológico curativo personalizado en las heridas. El grupo 2 recibirá tratamiento convencional con apósito de hidrogel con ácidos grasos esenciales. Se llevarán a cabo evaluaciones clínicas periódicas, exámenes complementarios y registro fotográfico. El principal resultado de eficacia será la curación parcial o total de las úlceras. Los resultados de seguridad se monitorizarán para infecciones, gangrena, amputaciones y muertes. Los participantes se monitorizarán durante 120 días. No se incluirán casos de amputación mayor. Un evaluador externo independiente y ciego a los grupos evaluará los resultados. Es un procedimiento innovador con alto impacto y retorno financiero para el SUS, dada la alta prevalencia de la enfermedad y el alto impacto socioeconómico de la enfermedad cuando progresa a amputación de miembros.