Para comparar y evaluar la eficacia y seguridad entre el sistema TS-RF y las agujas transseptales BRK utilizadas para la punción transseptal para el acceso a la aurícula izquierda.

Resumen breve

El propósito de este estudio es comparar y evaluar la eficacia y seguridad entre el dispositivo de estudio "TS-RF system, que consta de un sistema electroquirúrgico, de propósito general (TS-RF Generator) y un electrodo de sistema electroquirúrgico, de propósito general, de control manual, de uso único (TS-RF Needle)" y el dispositivo de control "aguja, punción, de uso único (BRK Transseptal needle)", ambos utilizados para la punción transseptal realizada para permitir el acceso a la aurícula izquierda para el tratamiento de arritmias sintomáticas y estenosis mitral, y luego demostrar que el dispositivo de estudio no es inferior al dispositivo de control.