Evaluación PostMercado de la Seguridad Clínica y el Rendimiento del Sistema de Transporte y Ajuste de Longitud Fitbone

Resumen breve

Este es un estudio abierto, prospectivo, observacional, post-comercialización, no controlado, multicéntrico, destinado a evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del FITBONE Transport and Lengthening Nail cuando se utiliza según las Instrucciones de Uso del fabricante. El FITBONE Transport & Lengthening Nail es una variante del FITBONE TAA Nail, que ha estado disponible comercialmente en los EE. UU. desde 2017. El rendimiento clínico y la seguridad del dispositivo médico se han evaluado basándose en pruebas mecánicas y biomecánicas y en datos clínicos obtenidos de publicaciones científicas sobre productos equivalentes. Este estudio tiene la intención de obtener prospectivamente datos de seguridad y rendimiento clínicos del dispositivo, según se utiliza según las Instrucciones de Uso del fabricante, en el entorno clínico real. Los datos obtenidos de este estudio también se utilizarán para proporcionar evidencia clínica adicional para apoyar las registraciones de productos, según lo requerido por diversas autoridades reguladoras fuera de los EE. UU. Los participantes elegibles serán seleccionados por su médico para ser tratados con el Sistema FITBONE Transport and Lengthening como parte del tratamiento de su condición o lesión. Todos los procedimientos se realizarán de acuerdo con las prácticas de atención estándar del médico. No hay procedimientos específicos del estudio o requisitos para los participantes en este estudio.