Estudio Pivotal de la J-Valve Transfemoral

Resumen breve

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Sistema J-Valve Transfemoral (TF) en pacientes con regurgitación aórtica nativa (AR) sintomática, severa (grado 3 o 4) y enfermedad aórtica mixta dominante por AR, que son considerados por un equipo multidisciplinario de corazón en alto riesgo para la reemplazo aórtico valvular quirúrgico (SAVR). Un subestudio de Resonancia Magnética Cardíaca (CMR) examinará si la intervención para la AR se traduce en una mejora en la remodelación ventricular, el impacto de la remodelación ventricular en los resultados clínicos y la calidad de vida, así como las diferencias volumétricas y miocárdicas entre sexos.