Estudio BIO|MASTER.CSP

Resumen breve

El objetivo de este estudio clínico es probar la seguridad y el rendimiento clínicos de los marcapasos Amvia y el cable Solia CSP S cuando se utilizan para el pacing en el área del haz de left bundle (LBBAP). La población de pacientes consta de pacientes con indicación de marcapasos cardíacos o indicación de terapia de resincronización cardíaca y destinados a la implantación de un sistema con estimulación en el área del haz de left bundle. Los participantes visitarán los sitios en el momento del registro en el estudio, en la implantación y en la pre-disposición hospitalaria, así como en las visitas de seguimiento de 1-, 6- y 12-meses. Podrán aplicarse seguimientos adicionales anuales hasta la finalización del estudio después de la aprobación regulatoria del Solia CSP S. La duración total de la investigación clínica se espera que sea hasta septiembre de 2027, con el último paciente fuera (LPO). Durante las visitas, se realizan mediciones regulares del marcapasos y del cable. Se graba un ECG de 12 derivaciones para documentar el ritmo cardíaco intrínseco y el ritmo cardíaco ventricularmente estimulado para evaluar el pacing en el área del haz de left bundle. La programación de los marcapasos se realizará según las necesidades terapéuticas del participante. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 18 sitios en Europa, Australia y Nueva Zelanda, donde se espera que participen más de un médico por sitio.