Evaluación de Seguridad y Efectividad del Dispositivo Ceretrieve en el Tratamiento de Pacientes con AIS

Resumen breve

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo Ceretrieve dentro de las 24 horas posteriores a la intervención de trombectomía. Esto significa que se evaluará si el uso del dispositivo de trombectomía neurológica Ceretrieve, diseñado para tratar pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, no plantea preocupaciones de seguridad y que se encuentra que es efectivo cuando se utiliza según su propósito previsto, que es la revascularización de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo secundario a la obstrucción de grandes vasos intracraneales (que involucra la arteria carótida interna, los segmentos M1 y M2 de la arteria cerebral media, la arteria basilar y las arterias vertebrales). Los investigadores del estudio compararán los resultados de eficacia y seguridad de este estudio con los datos derivados de la literatura de dispositivos de trombectomía neurológica aprobados por la FDA. La hipótesis del estudio es que el dispositivo Ceretrieve alcanzará un rendimiento de reperfusión exitoso que sea similar a la seguridad y el rendimiento derivados de la literatura. Los resultados primarios que se medirán son: Desempeño: Reperfusión exitosa, definida como una puntuación modificada de la trombolisis en isquemia cerebral (mTICI) de 2b-3 adjudicada por el laboratorio central en tres pasadas del sistema Ceretrieve sin rescate alguno. Seguridad: Hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 24 (18-36) horas del procedimiento del estudio. Los pacientes que participarán en este estudio serán seguidos durante un período de 3 meses. Después de ser dados de alta del centro médico, se les pedirá que acudan a una visita en la clínica para la recopilación y evaluación de datos de seguridad.