Terapia Fotodinámica del Cáncer de Próstata Localizado Primario con el Sistema SpectraCure P18

Resumen breve

El objetivo de este estudio es obtener datos de seguridad, establecer parámetros de dosis y la eficacia del tratamiento para el Sistema SpectraCure P18 con IDOSE®, junto con verteporfin para inyección (VFI) como fotosensibilizador, para el tratamiento del cáncer de próstata primario localizado. El estudio se dividirá en dos partes, con la Fase I, escalada de dosis, para estudiar la seguridad y establecer una dosis de luz efectiva, seguida por la Fase II, expansión de cohortes, para evaluar la eficacia clínica y confirmar la seguridad/tolerabilidad. Los sujetos serán seguidos durante un período de 18 meses para determinar el resultado primario. El seguimiento a largo plazo es adicional de 18 meses, es decir, un total de 36 meses. La Terapia Fotodinámica Intersticial (PDT) se llevará a cabo durante anestesia general. Se insertarán fibras ópticas en la próstata mediante un enfoque transperineal utilizando guía de ultrasonido transrectal. La intención es entregar una dosis de luz adecuada a lo largo de toda la próstata. Los sujetos recibirán VFI por vía intravenosa, aproximadamente 60-90 minutos antes de la entrega de luz.