Un Estudio para Evaluar los Eventos Adversos y la Efectividad de la Implantación del Stent de Gel (XEN63) Utilizando los Enfoques Ab Interno y Ab Externo en Participantes Adultos con Glaucoma

Resumen breve

La glaucoma es la segunda causa más común de ceguera en el mundo, después de la catarata. Este estudio evaluará cuán seguro y efectivo es un estent de gel de glaucoma cuando se implanta utilizando la técnica ab interno (dentro del ojo) y ab externo (fuera del ojo). Se evaluarán los eventos adversos y la presión intraocular. XEN63 es un dispositivo de investigación para el tratamiento de la presión intraocular (IOP) en pacientes con glaucoma cuando tanto los tratamientos médicos como los quirúrgicos convencionales han fallado (para aprobación en EE. UU.) y cuando los tratamientos médicos han fallado (para aprobación fuera de EE. UU. [OUS]). Los participantes se dividirán en uno de dos grupos denominados brazos de estudio. Un grupo recibirá el estent de gel XEN63 ab interno (dentro del ojo) y el otro grupo recibirá el estent de gel XEN63 ab externo (fuera del ojo). Aproximadamente 130 participantes de 45 años o más con glaucoma se inscribirán en este estudio en aproximadamente 32 sitios en los Estados Unidos. Los participantes recibirán el XEN63 implantado utilizando la técnica ab interno o ab externo el primer día y se seguirán durante 12 meses. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. La seguridad y el efecto del estent de gel en su glaucoma se verificarán mediante evaluaciones médicas y exámenes oculares.