El ensayo de Conformidad Prism para el Trastorno de Estrés Postraumático en Adolescentes

Resumen breve

Prism es un software como dispositivo médico (SaMD) que los clínicos deben prescribir como adyuvante del tratamiento estándar de cuidado para pacientes con PTSD. El dispositivo de software Prism se ejecuta en una laptop utilizando una señal de EEG de entrada (g). Nautilos PRO (K171669). El objetivo principal del estudio es ampliar el uso del FDA aprobado Prism para PTSD (K222101) a una población adolescente y confirmar la seguridad de quince (15±3) sesiones de entrenamiento EEG-NF utilizando el software Prism en la reducción de síntomas relacionados con el PTSD en adolescentes. El estudio tiene como objetivo demostrar el perfil de seguridad de Prism, sin eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SAEs), en consonancia con los hallazgos en la población adulta, a lo largo del curso del tratamiento con Prism en una población adolescente.