Evaluación de SUI-100™, un Dispositivo No Invasivo para el Tratamiento de la Incontinencia Urinaria por Estres

Resumen breve

El objetivo de este ensayo clínico crucial es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo SUI-100 para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés leve a moderada (SUI) en mujeres de 22 a 70 años de edad. Las preguntas principales que este estudio busca responder son: 1. ¿Reduce el tratamiento con el dispositivo SUI-100 los síntomas de la SUI, medidos por la pérdida de orina? 2. ¿Es el dispositivo seguro y eficaz en comparación con el grupo de control con placebo? Los participantes: 1. Serán asignados aleatoriamente a un grupo activo o de control con placebo en un estudio multicéntrico en ciego. 2. Asistirán a las visitas de tratamiento durante la Fase de Tratamiento, con evaluaciones de la SUI en intervalos específicos. 3. Ingresarán a una fase de seguimiento de 3 meses sin tratamiento, con evaluación de la SUI. 4. Procederán a tres tratamientos de mantenimiento mensuales, seguidos de una evaluación final de la SUI al salir del estudio. La duración total del estudio será aproximadamente de 18 meses, con la participación de cada individuo durando aproximadamente 6-8 meses. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos sólidos sobre la eficacia, seguridad y durabilidad del dispositivo SUI-100 para tratar la Incontinencia Urinaria de Estrés en mujeres.