Terapia de Hipertermia Dirigida Intratumoral (THT) para Melanoma Metastásico Cutáneo

Resumen breve

Este dispositivo en fase I/II, primer estudio en humanos, de viabilidad temprana (EFS), de ensayo abierto y de un brazo, tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la terapia de hipertermia dirigida subablativa habilitada por Nanorod de Oro (GNR) en pacientes con metástasis cutánea maligna de melanoma en estadio 3C/3D/4M1 inoperable que han fallado en responder a inmunoterapia de punto de control sistémica y localizada intra-tumoral. El estudio involucrará hasta 10 participantes con lesiones cutáneas y/o subcutáneas estables o progresivas (Enfermedad Inmune Estable (iSD) o Enfermedad Inmune Confirmada/No Confirmada Progresiva (iCPD/iUPD)). Los GNR, cuando se administran mediante inyección intra-tumoral y se activan con luz NIR, generan calor localizado a través de un proceso llamado THT. Este enfoque selecciona selectivamente las células tumorales mientras minimiza el daño a los tejidos sanos circundantes. En este estudio, 10 participantes recibirán dos tratamientos de THT separados en 7 días. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento de THT.