Estudio de Reproducibilidad y Repeatabilidad de FibroScan

Resumen breve

La enfermedad hepática crónica (CLD) es un problema de salud grave a nivel mundial, que a menudo progresa sin síntomas hasta las etapas avanzadas con riesgos de complicaciones como el cáncer de hígado y la cirrosis. La detección temprana es crucial para ayudar a prevenir estos resultados. La medición de la rigidez hepática (LSM) puede detectar la fibrosis (cicatrización) en el hígado, un problema común en los pacientes con CLD, mientras que métodos tradicionales como la biopsia hepática son invasivos y no ideales para la screening y monitoreo regular. FibroScan, un dispositivo no invasivo, mide la rigidez y el contenido de grasa en el hígado. Este estudio evaluará cuán confiables y consistentes son los resultados de FibroScan cuando se utilizan por diferentes operadores y en diferentes días, centrándose en pacientes con enfermedades hepáticas como la enfermedad hepática metabólica relacionada (MASLD), la enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ALD) y la hepatitis B. Esta investigación también tiene como objetivo probar tanto las generaciones estándar como las de Guided VCTE (Vibración Controlada Transitoria de Elastografía) de FibroScan para evaluar su reproducibilidad y repetibilidad. Como objetivos secundarios, se evaluarán los resultados del Parámetro de Atenuación del Control (CAP) y las puntuaciones FAST, Agile 3+ y Agile 4 para comparar su reproducibilidad y repetibilidad. Los participantes adultos asistirán a dos visitas dentro de tres días. Durante estas visitas, se someterán a múltiples escaneos de FibroScan que incluyen cinco escaneos el Día 1 (visita 1) y cuatro escaneos en la visita de seguimiento (visita 2), una muestra de sangre para la evaluación de la salud hepática en cada visita y un cuestionario AUDIT el Día 1 (visita 1). Algunos participantes pueden someterse solo a dos escaneos en la visita de seguimiento, ya que esto dependerá de la disponibilidad del operador. Cada sesión durará de 25 a 45 minutos, incluyendo todos los tipos de examen. El estudio está financiado por Echosens, el fabricante de FibroScan, y se llevará a cabo en centros de salud del Reino Unido en Inglaterra. Al evaluar la variabilidad de los resultados de FibroScan, esta investigación podría llevar a una mejor comprensión de la reproducibilidad y la fiabilidad del dispositivo en la medición de la rigidez hepática a través de diferentes operadores y puntos en el tiempo, lo que podría mejorar la confianza clínica en su uso para la gestión de enfermedades hepáticas crónicas.