Investigando la Estimulación Cerebral Profunda Adaptativa en el Manejo de la Enfermedad de Parkinson

Resumen breve

El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y cruzado es evaluar la eficacia y seguridad del DBS adaptativo (aDBS) y el DBS convencional (cDBS) administrados a través del sistema AlphaDBS en sujetos con enfermedad de Parkinson sensible a levodopa. Los datos de estudios previos realizados en Europa indican que el uso del sistema AlphaDBS es seguro y efectivo tanto en modo aDBS como en modo cDBS. Sin embargo, tales estudios sugieren que el aDBS puede llevar a un tiempo ON mayor sin disquinesias molestas en algunos pacientes. El estudio está diseñado para demostrar primero la seguridad y eficacia del cDBS, y luego comparar directamente la eficacia del aDBS en relación con el cDBS. Los sujetos inscritos en el estudio realizarán múltiples visitas para evaluar la mejora de los síntomas de la EP y serán asignados al Modo 1 durante tres meses, seguido del Modo 2. Al finalizar el Modo 2, los sujetos seleccionarán su modo preferido, que se mantendrá durante 3 meses adicionales. Los sujetos completarán cuadernos de seguimiento en diferentes momentos para evaluar sus síntomas a lo largo del día.