ASSIST Etiopía: Investigación Clínica de Factibilidad del Dispositivo Médico Odonassist™

Resumen breve

La Innovación El OdonAssist™ es un dispositivo médico para el parto vaginal asistido (AVD), definido por la necesidad de un procedimiento adicional para facilitar el parto con el fin de reducir los riesgos fetales-maternos. El aumento del acceso al AVD ha sido identificado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una de las prioridades para mejorar la salud materna a nivel mundial. El OdonAssist™ es una innovación frugal nacida en el hemisferio sur en un entorno no convencional. Fue inventado por un mecánico argentino, Jorge Odon. Su potencial para mejorar la salud materna y neonatal ya es reconocido. Ha sido diseñado para ser seguro, fácil de usar y mejor aceptado que los dispositivos actuales (pinzas, ventosa). Dos estudios realizados en Inglaterra y uno en Francia han confirmado estas características y se ha obtenido recientemente financiación para una investigación clínica aleatoria en cinco hospitales franceses. Razón del Proyecto El presente proyecto tiene como objetivo realizar un estudio de viabilidad en el Hospital San Lucas de Wolisso, un hospital poco dotado en una región rural de Etiopía, para probar el dispositivo en un país de bajos ingresos y evaluar su aceptabilidad. Además, con el objetivo de investigar la eficiencia y el impacto presupuestario de este nuevo dispositivo, y considerando la perspectiva más amplia de una futura escalada, se recopilarán datos sobre su costo-efectividad, para compararlo con las intervenciones de referencia a nivel local (extracción por vacío y cesárea). Preguntas de investigación principales: 1. ¿Es factible introducir el OdonAssist™ (nueva intervención) en el Hospital San Lucas en Etiopía, en términos de datos preliminares sobre seguridad, eficacia, aceptabilidad por parte de las madres y los proveedores de atención médica? 2. ¿Cuáles son los costos estimados relacionados con la atención médica del OdonAssist™ (nueva intervención) en comparación con las alternativas tradicionales, que son la extracción por vacío o la cesárea durante la segunda etapa del parto? Población del estudio Los participantes recibirán asistencia con el dispositivo médico OdonAssist™ en caso de que hayan proporcionado consentimiento informado y presenten indicación médica para el AVD según el protocolo. El estudio también recopilará datos sobre una cohorte anidada de mujeres y bebés que han sido entregados por extractor de vacío o por cesárea en la segunda etapa del parto. La información obtenida de este estudio se utilizará para planificar futuras evaluaciones de impacto y estudios de costo-efectividad relevantes para la implementación y la escalada del OdonAssist™ en entornos de recursos limitados. El sitio de estudio será el Hospital San Lucas, Wolisso, región de Oromia, Etiopía.