Evaluación Comparativa de Farmacocinética e Inmunogenicidad.

Resumen breve

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la farmacocinética (PK) del producto de prueba (T) administrado mediante jeringa precargada con inyector portátil, con el producto de referencia como jeringa precargada, después de una dosis única de 6 mg administrada por vía subcutánea en sujetos humanos adultos sanos. También se evaluará la seguridad e inmunogenicidad de los sujetos durante este estudio de la siguiente manera: Seguridad - monitoreo de eventos adversos, signos vitales, ECG, parámetros de laboratorio y evaluación del sitio de inyección. La evaluación de inmunogenicidad - detección de niveles de ADA (anticuerpos anti-PEG) y Nab (anticuerpos neutralizantes) se realizará antes y después de la dosis en el día 15 de cada período.