Graftas Endovasculares Modificados por Médico para el Tratamiento de Aneurismas Aórticos Juxtarenales Electivos, Sintomáticos o Rupturados

Resumen breve

Pacientes que se encuentran con un aneurisma (bulto) en la aorta abdominal, que es el vaso sanguíneo en el abdomen (brazo) que suministra sangre a la mayor parte del cuerpo inferior, incluyendo órganos principales y las piernas. A medida que el aneurisma se expande, las paredes de la aorta se vuelven débiles y pueden romperse (abrirse), causando una gran pérdida de sangre con alto riesgo de problemas graves y muerte. Para evitar este riesgo, los médicos reparan los aneurismas mediante cirugía abierta (incisión) o cirugía endovascular (stents cubiertos para canalizar el flujo sanguíneo). Los aneurismas juxtarenales (aquellos que se acercan a las arterias renales) presentan un desafío único ya que son más peligrosos de reparar mediante terapia abierta y no encajan en los dispositivos endovasculares aprobados estándar. El propósito de este estudio es evaluar los efectos del injerto endovascular modificado por el médico (PMEG) recolectando información sobre el rendimiento de este dispositivo médico en investigación. El injerto principal se parece a un par de pantalones con piernas muy cortas. La parte superior de los pantalones se coloca en la aorta. Luego, dos injertos más pequeños van desde el injerto principal hasta las arterias ilíacas (las arterias principales que suministran sangre al abdomen y las piernas) para formar las piernas del par de pantalones. Cada injerto se coloca en un catéter pequeño (un tubo plástico flexible y largo) que se coloca en la aorta a través de la arteria femoral en la ingle (parte superior de la pierna). Luego, los injertos se colocan en la posición correcta en la aorta liberándolos de los catéteres. Estos injertos son de investigación porque el médico de investigación los ha modificado para adaptarse a la anatomía del paciente (composición corporal) mientras protege el flujo sanguíneo a los vasos sanguíneos importantes. Una vez que los injertos están unidos dentro de la aorta, apoyarán la zona de la aorta que está debilitada y bultosa. Las modificaciones del injerto incluirán entre uno y cuatro orificios (fenestraciones) cerca de la parte superior del injerto. Los orificios permiten que el injerto se coloque por encima de las arterias renales (los vasos sanguíneos que suministran sangre a los riñones) sin bloquear el flujo sanguíneo hacia ellas. Una o más arterias también se tratarán con un stent (tubo metálico) para ayudar a mantener abiertas las arterias y para mantener conectadas las arterias con los orificios que se han hecho para el injerto. El dispositivo se modifica a medida que se adapta a la anatomía específica del paciente. La información recopilada en este estudio se utilizará para mostrar cómo se comportan los pacientes cuando se tratan con el injerto modificado, tanto inmediatamente después de la cirugía como a largo plazo. Después del procedimiento, se realizarán análisis de laboratorio, imágenes por TC con contraste, radiografías y ultrasonidos para verificar el injerto en intervalos de 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente durante 5 años. Estas son estudios de vigilancia estándar realizados en cualquier reparación de aneurisma endovascular.