Ensayo para Evaluar la No-Inferioridad de una Aterectomía Orbital Únicamente versus un Enfoque de Desvoluminización Personalizado con Calcio

Resumen breve

Algunos pacientes con enfermedad de las arterias coronarias tienen vasos muy calcificados. En estos casos, la colocación de un stent, un pequeño tubo que ayuda a mantener la arteria abierta, puede ser muy difícil. La acumulación de calcio en la pared arterial puede impedir que el stent se expanda adecuadamente, aumentando el riesgo de complicaciones o fracaso del tratamiento. Para preparar estos vasos antes de la colocación del stent, los médicos utilizan técnicas especiales para modificar o eliminar el calcio. Estas técnicas se conocen como estrategias de modificación de la placa y pueden incluir dispositivos como sistemas de aterectomía, balones de puntuación o litotricia intravascular. Sin embargo, no hay un estándar claro sobre cuál de estas estrategias es la mejor. Objetivo del Estudio: Este estudio compara dos enfoques diferentes para tratar las arterias coronarias calcificadas antes de la colocación del stent: * Un enfoque uniforme que utiliza solo el sistema de aterectomía orbital (Diamondback 360®, Abbott), que lijado el calcio con una corona giratoria * Un enfoque personalizado, donde el operador elige entre varios métodos disponibles (por ejemplo, aterectomía rotacional, balones de puntuación o cortantes, o terapia de ondas de choque) basado en el tipo específico de calcio del paciente. El objetivo es determinar si el enfoque uniforme de aterectomía orbital no es peor (no inferior) que el método individualizado en términos de cómo se expande el stent dentro de la arteria. Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos. La aleatorización asegura una comparación justa entre ambos grupos. La decisión de implantar un stent y utilizar técnicas adicionales está a discreción del cardiólogo intervencionista.