Estudio del Levulan Kerastick Plus PDT Reformulado para el Queratosis Actínica en la Cara y el Cuero Cabelludo

Resumen breve

Esta fase 3, estudio aleatorizado, multicéntrico, ciego a la evaluación, controlado con placebo, evalúa la eficacia y seguridad de Levulan Kerastick reformulado (ácido aminolevulínico HCl 20%) combinado con terapia fotodinámica (PDT) para el tratamiento de lesiones de queratosis actínica (AK) en la cara o cuero cabelludo calvo. Aproximadamente 160 pacientes adultos con 4-8 lesiones de AK leves a moderadas serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos de tratamiento basados en dos variables: tipo de tratamiento (fármaco activo o placebo) y tiempo de incubación. Durante el estudio, se pueden administrar hasta 2 sesiones de PDT dependiendo de la eliminación de las lesiones. El punto final primario es la tasa de eliminación completa (CCR) a la semana 12. Los puntos finales secundarios incluyen la tasa de eliminación de AK (AKCR), eliminación parcial, cambio en el recuento total de lesiones y área, tasa de recidiva, respuesta cosmética y satisfacción del paciente. Las evaluaciones de seguridad incluyen eventos adversos, reacciones locales en la piel, signos vitales y pruebas de laboratorio.