Ensayo de Fase I Integrando Células CAR-T Anti-CD19 Haploidenticas con Hemotransplante de Células Hematopoyéticas Haploidenticas Basado en Ciclofosfamida Post-Transplante

Resumen breve

Antecedentes: Los cánceres de sangre de alto riesgo (leucemias y linfomas) a menudo reaparecen después del tratamiento, y muchos no pueden curarse con quimioterapia sola. Estos cánceres pueden tratarse y potencialmente curarse de dos maneras: (1) el trasplante de médula ósea (trasplante de células hematopoyéticas allogénicas, o alloHCT) proporciona células madre inmunes y de sangre de un donante. Estas nuevas células pueden atacar el cáncer y también crecer en sangre sana. (2) La terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) toma células inmunes y las cambia en el laboratorio para que reconozcan y targeticen mejor ciertos cánceres. Pero estos dos tratamientos no se suelen administrar al mismo tiempo. Objetivo: Probar el uso conjunto de alloHCT y terapia CAR-T en personas con cánceres de sangre de alto riesgo. Elegibilidad: Personas de 18 a 75 años con un cáncer de sangre agresivo que tiene una proteína en la superficie llamada CD19. Se necesita también un donante relacionado sano de 12 años o más; este donante puede ser un padre o hijo o puede ser algunos hermanos o incluso miembros de la familia extendida, pero debe ser mitad coincidente en algo llamado HLA (antígeno leucocitario humano). Diseño: Los participantes serán evaluados. Tendrán escaneos de imagen, análisis de sangre y pruebas de la función del corazón y los pulmones. Tendrán exámenes oculares y dentales. Puede que se les saque líquido de alrededor de la médula espinal (punción lumbar) y tejido de dentro de un hueso (biopsia de médula ósea). Los donantes sanos proporcionarán médula ósea, células inmunes y aproximadamente 9 cucharadas de sangre para el tratamiento del receptor y para la investigación. También proporcionarán heces, saliva y hisopos bucales solo para la investigación. Los participantes receptores permanecerán en el hospital de 4 a 6 semanas. Les darán medicamentos durante 6 días para prepararse para las terapias celulares. Tanto las células madre de médula ósea donantes como las células CAR-T se administrarán a través de una tubería insertada en una vena. Recibirán medicamentos para reducir las complicaciones después de los tratamientos. Los participantes permanecerán a una distancia de 1 hora en coche del hospital durante 2 a 3 meses después de salir del hospital. Tendrán visitas frecuentes durante ese tiempo. Continuarán teniendo visitas de seguimiento periódicas durante 5 años. ...