Evaluación de la Seguridad y Rendimiento del Dispositivo Médico RDM36 en el Tratamiento de la Contracción Gingival Periodontal y en el Síndrome de Triángulos Negros (BTS)

Resumen breve

El tratamiento de los triángulos negros en la odontología moderna implica diversas aproximaciones, tanto quirúrgicas como no quirúrgicas. Los métodos quirúrgicos buscan reconstruir o preservar el tejido gingival utilizando técnicas como las pliegues de tejido blando o la augmentación. Algunos métodos quirúrgicos invasivos propuestos para la reconstrucción de la papila y la corrección de la recesión del triángulo negro incluyen curetaje interproximal repetido, procedimiento de injerto de pedículo de Beagle, injertos gingivales epitelizados y desepitelizados, y injertos de tejido conjuntivo subepitelial. La tasa de éxito de la augmentación quirúrgica depende del grosor del biotipo gingival. El tratamiento ortodóntico también puede utilizarse para redondear y reducir el espacio interdental. Una opción alternativa es la realización de procedimientos mínimamente invasivos para la re-volumización del tejido y la reconstrucción anatómico-funcional de la papila. El ácido hialurónico (HA) se ha utilizado para la reconstrucción papilar mínimamente invasiva, aprovechando su efecto de relleno voluminizador. Las estrategias no quirúrgicas basadas en el hialuronano están ganando terreno internacionalmente. El objetivo inmediato del tratamiento mínimamente invasivo para la pérdida de papila interdental y la enfermedad del triángulo negro es la protección mecánica y la restauración gingival. Promover la hidratación tisular, la vitalidad de los fibroblastos y la deposición de colágeno puede ofrecer una solución a largo plazo en medicina regenerativa. Además, los Polinucleótidos de Origen Natural, Tecnología de Alta Purga (PN HPTTM) se explotan para la cicatrización de heridas y la contracción del tejido conjuntivo. Los dispositivos médicos basados en PNs se utilizan ampliamente en Europa y otros países para diversas indicaciones, incluyendo ortopedia (administración intraarticular), dermatología (inyecciones intra-dermicas) y aplicación vulvo-vaginal. Los PNs tienen contaminantes proteicos mínimos y riesgos alérgicos debido a técnicas avanzadas de purificación. Su naturaleza hidrofílica proporciona hidratación y actúa como un potenciador de volumen. Recientes estudios in vitro demuestran una mejora en la viabilidad de los fibroblastos gingivales y la deposición de colágeno con PNs. El propósito de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y el rendimiento clínico de RDM36 en el tratamiento de la contracción gingival periodontal y en el síndrome de triángulos negros (BTS).