Efectividad y Seguridad del Plasma Atmosférico Frío Combinado con Intervención Endovascular para Úlceras de Pie Diabético con Oclusión Arterial de Miembro Inferior

Resumen breve

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la plasmaterapia atmosférica fría (CAP) combinada con intervención endovascular puede acelerar la curación de úlceras y mejorar los resultados de seguridad en pacientes de 18 a 80 años con úlceras de pie diabético (DFU) complicadas por obstrucción arterial de extremidad inferior. Las preguntas principales que busca responder son: 1. ¿Lleva a una mayor reducción del área de la úlcera la terapia de CAP en comparación con el placebo a la semana 4? 2. ¿Es la terapia de CAP segura y bien tolerada en pacientes con úlceras de pie diabético después de una revascularización infrapoplítea exitosa? Los investigadores compararán la terapia de CAP más el cuidado estándar con el CAP simulado (placebo) más el cuidado estándar para ver si la CAP mejora la curación de úlceras de manera más efectiva y reduce los síntomas locales adversos. Los participantes recibirán: 1. O bien, terapia de CAP activa o terapia de CAP simulada una vez al día durante 10 días después de la revascularización endovascular. 2. Realizarán evaluaciones diarias de úlceras para el área de la úlcera, signos de infección y puntuaciones de dolor. 3. Completarán cuestionarios de calidad de vida (EQ-5D y SF-12) en la línea de partida y a la semana 4. 4. Serán seguidos hasta la semana 4 para evaluar los puntos de eficacia y seguridad.