Uso de Dispositivo de Monitoreo No Estresante en el Hogar para el Monitoreo Fetal: Un Estudio de Dispositivo de Riesgo No Significativo (NSR)

Resumen breve

Este estudio evalúa la seguridad y el rendimiento del sistema PregnaOne, un dispositivo médico de investigación de riesgo no significativo (NSR) para el monitoreo fetal en el hogar en mujeres embarazadas durante el tercer trimestre. El sistema PregnaOne consta del dispositivo Pregnabit Pro y el software relacionado, diseñado para registrar la frecuencia cardíaca fetal, el pulso materno y las contracciones uterinas en un entorno similar al hogar. El estudio compara el rendimiento del sistema PregnaOne con un sistema de monitoreo en el hogar aprobado por la FDA (el sistema INVU de Nuvo). Aproximadamente 70 mujeres embarazadas participarán en tres centros médicos en los Estados Unidos. Cada participante completará una sesión de entrenamiento y dos sesiones de monitoreo fetal durante una sola visita de estudio.