Evaluación de Seguridad y Efectividad del Dispositivo de Ultrasónidos Focados de Alta Intensidad para Elevación de Tissue Submentonígeo y del Cuello

Resumen breve

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego a la evaluación, controlado en paralelo y de no inferioridad diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del ULTRAFORMER MPT PLUS, un dispositivo de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), para levantar y tensar la piel laxa submentoniana (debajo del mentón) y del cuello en sujetos adultos. Aproximadamente 273 sujetos serán inscritos en múltiples sitios de investigación en los Estados Unidos. Los participantes recibirán tratamiento con ULTRAFORMER MPT PLUS o el dispositivo comparador de referencia, y se seguirá a los sujetos para evaluar la seguridad y eficacia, incluyendo fotografía clínica, evaluación del investigador y resultados informados por el paciente. El estudio tiene como objetivo demostrar que el ULTRAFORMER MPT PLUS no es inferior al dispositivo de referencia aprobado en la mejora de la laxitud de la piel y la apariencia de arrugas de la cara inferior y el cuello.