Neurofeedback Cerrado de Buena Fe en el Núcleo Prefrontal Dorsolateral Derecho para la Modulación Autónoma Cardíaca en Enfermedad de Arterias Coronarias con Ansiedad
NCT: NCT07238920 · RECRUITING
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Resumen breve
El objetivo de este ensayo clínico es probar si el neurofeedback en tiempo real de fNIRS-BCI dirigido al córtex prefrontal dorsolateral derecho (DLPFC derecho), utilizando control voluntario activo durante un paradigma acústico de ondas lentas, puede suprimir la actividad simpática cardíaca y mejorar la regulación autónoma en pacientes diestros con enfermedad coronaria (CHD) estable y ansiedad concomitante DSM-5. Las preguntas principales que busca responder son: ¿Reduce el neurofeedback real, en comparación con el placebo, la frecuencia cardíaca corregida en el momento de la estimulación auditiva? ¿Aumenta el neurofeedback real, en comparación con el placebo, la potencia espectral de HRV alrededor de 0,0167 Hz (1/60 Hz) y produce una supresión más fuerte de la activación del DLPFC derecho? ¿La supresión de la activación del DLPFC derecho mediada el efecto de la asignación de grupo en la frecuencia cardíaca? Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán el grupo de neurofeedback real con el grupo de retroalimentación de placebo (no contingente), que utiliza audio e interfaz idénticos, para determinar si la耦合 retroalimentación a la actividad del DLPFC derecho produce beneficios autónomos. Los participantes realizarán: Un screening de elegibilidad en cardiología y psiquiatría y proporcionarán consentimiento informado; se registran las características demográficas básicas, historia clínica, signos vitales y medicamentos (HAMA/HAMD utilizados solo para la elegibilidad). Una fase de adaptación de 3 días para practicar la auto-regulación voluntaria activa mientras visualizan una barra de energía en tiempo real mapeada a las estadísticas del DLPFC derecho; los datos de adaptación no se analizan para los resultados. Asistirán a dos sesiones formales (Días 4-5), cada una con 15 bloques de 60 segundos (20 segundos de descanso + 40 segundos de estímulo). El estímulo auditivo es un tono puro modulado en amplitud a 1 Hz a aproximadamente 60 dB; se insertan explosiones de ruido blanco de 10 segundos de manera aleatoria dentro de la ventana de 40 segundos. Durante el período de estimulación, los participantes reciben retroalimentación real o de placebo sobre la activación del DLPFC derecho y actúan para empujar la barra de energía por debajo de una línea de umbral no etiquetada utilizando estrategias de control voluntario. Se realizará un registro sincrónico de fNIRS (HbO) y ECG de 3 derivaciones (1.000 Hz) durante todo el tiempo; se registran las métricas de rendimiento de procesamiento en línea; se monitorean y gestionan los eventos adversos según el protocolo.
Fuente oficial
Ver en ClinicalTrials.gov →Datos obtenidos de la API de ClinicalTrials.gov. Para conocer el estado más reciente, consulte el registro oficial.