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Ensayo clínico

Neurofeedback Cerrado de Cierre Dirigido al Cortex Prefrontal Dorsolateral Izquierdo para la Modulación Autónoma Cardíaca en Enfermedad de Arterias Coronarias con Ansiedad

NCT: NCT07244484 · RECRUITING

ID NCTNCT07244484
EstadoRECRUITING
Fecha de inicio2025-11-23
Finalización2026-05-30

Resumen breve

El objetivo de este ensayo clínico es probar si el neurofeedback de fNIRS-BCI cerrado (NF) dirigido al córtex prefrontal dorsolateral izquierdo (DLPFC) puede reducir la activación autónoma cardíaca, medida por el ritmo cardíaco (HR) corregido en la línea de base bajo el estrés del dolor inducido por el frío, en adultos con enfermedad coronaria (CHD) estable y ansiedad concomitante. Las preguntas principales que busca responder son: ¿Lleva a una reducción mayor del HR corregido en la línea de base durante la ventana de estimulación del dolor inducido por el frío, el neurofeedback real del DLPFC izquierdo en comparación con el neurofeedback simulado? ¿ Produce el neurofeedback real una mayor regulación voluntaria de la activación del DLPFC izquierdo y una mayor sincronización interhemisférica entre el DLPFC izquierdo y el derecho en comparación con el neurofeedback simulado? ¿Están las cambios en el HR corregido en la línea de base estadísticamente asociados y en parte mediados por los cambios en la activación del DLPFC izquierdo o la sincronización interhemisférica del DLPFC? ¿Qué eventos adversos (AE) ocurren durante la formación adaptativa y la sesión experimental formal, y ¿difieren las tasas de AE entre los dos grupos? Los investigadores compararán un grupo de neurofeedback real con un grupo de neurofeedback simulado para determinar si la orientación al DLPFC izquierdo mediante fNIRS-BCI cerrado ofrece una modulación superior de las respuestas autónomas cardíacas y los patrones de activación prefrontal en pacientes con CHD y ansiedad. Los participantes: realizarán una evaluación cardíaca y psiquiátrica para confirmar la estabilidad de la CHD, el trastorno de ansiedad según el DSM-5 y otros criterios de elegibilidad; asistirán a tres sesiones de formación adaptativa (días 1-3) con neurofeedback de fNIRS-BCI dirigido al DLPFC izquierdo, combinado con estimulación auditiva de ondas lentas y exposición leve al agua fría, mientras se graba el ECG; el día 4, completarán una sesión experimental formal que consta de 15 bloques de estimulación del dolor inducido por el frío y estimulación auditiva de ondas lentas, con grabación simultánea de fNIRS y ECG, recibiendo neurofeedback real o simulado del DLPFC izquierdo según la asignación aleatoria, y monitoreo continuo de eventos adversos.

Fuente oficial

Ver en ClinicalTrials.gov →

Datos obtenidos de la API de ClinicalTrials.gov. Para conocer el estado más reciente, consulte el registro oficial.

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