Programa de Monitoreo Observacional Continuo para la Seguridad y el Éxito del Estudio del Capuchón de Hidrogel Allay™

Resumen breve

es es un estudio de registro observacional, de etiqueta abierta y multicéntrico (tanto prospectivo como retrospectivo) diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del allay™ Hydrogel Cap. Este casco es un dispositivo médico de hidrogel in situ formado implantable utilizado en diversas cirugías de nervios periféricos, incluyendo amputación y excisión de neuroma. El estudio tiene como objetivo recopilar datos demográficos, operativos y de resultados clínicos de pacientes que han recibido el dispositivo. Los puntos finales primarios se centran en el rendimiento clínico del dispositivo, evaluado utilizando resultados informados por el paciente (RIP). Estos incluyen el seguimiento de cambios en las puntuaciones de dolor, tolerancia al dolor y tolerancia al frío, así como la incidencia de recurrencia de neuroma y cambios en el uso de medicamentos para el dolor desde el punto de partida. Los puntos finales secundarios se concentran en la seguridad, monitoreando la incidencia de fallos del dispositivo, complicaciones quirúrgicas, reoperaciones no planificadas y eventos adversos inesperados del dispositivo (EAID) en la población del estudio. Esencialmente, el registro está recopilando datos del mundo real para determinar cómo se desempeña y cómo es seguro el allay™ cap en un entorno clínico.