TaVNS para Delirio

Resumen breve

El objetivo de este ensayo clínico es probar si un dispositivo no invasivo denominado estimulación del nervio vago transauricular (taVNS) es seguro, práctico y potencialmente útil para los pacientes hospitalizados que desarrollan delirio. El delirio es un estado de confusión que ocurre a menudo en personas hospitalizadas que están enfermas o heridas. Puede causar agitación, problemas para prestar atención y dificultad para entender lo que está sucediendo. El delirio puede ralentizar la recuperación general. Este estudio se centrará en la factibilidad y la seguridad. Los investigadores quieren saber si el taVNS se puede administrar de manera segura a pacientes críticamente enfermos, si los pacientes y el personal pueden tolerar los tratamientos y si el dispositivo produce cambios medibles en la actividad cerebral y los niveles de oxígeno en el cerebro. Las preguntas principales que este estudio tiene como objetivo responder son: * ¿Es posible administrar taVNS de manera segura y consistente a pacientes en la UCI que tienen delirio? * ¿Los pacientes toleran el dispositivo sin efectos secundarios significativos o complicaciones? * ¿El taVNS provoca cambios a corto plazo en las señales cerebrales y los niveles de oxígeno que podrían sugerir efectos en la función cerebral? Este es un estudio de factibilidad temprana y no hay aleatorización ni grupo de placebo. Todos los pacientes inscritos recibirán taVNS además de su atención hospitalaria habitual para el delirio. Qué harán los participantes: * Serán identificados por su equipo de atención hospitalaria y tendrán un diagnóstico confirmado de delirio. * Proporcionarán consentimiento (o un representante legalmente autorizado proporcionará consentimiento si el paciente no puede.) * Realizarán breves evaluaciones de pensamiento y atención (por ejemplo, la prueba ICDSC.) * Recibirán tratamiento con taVNS utilizando un pequeño electrodo en clip colocado en el oído. * El dispositivo envía pulsos eléctricos suaves al nervio en el oído. * Cada sesión dura aproximadamente 30 minutos, administrada dos veces al día (por la mañana y por la tarde, con al menos 6 horas entre sesiones). * El tratamiento puede continuar hasta por 7 días mientras el paciente está en la UCI. * Serán monitoreados durante y después de cada sesión. El equipo de estudio verificará los signos vitales, examinará el oído para irritación y preguntará sobre cualquier molestia. * El primer día, los investigadores también grabarán las señales cerebrales (EEG) y los niveles de oxígeno en el cerebro antes y durante la estimulación utilizando dispositivos de monitoreo hospitalarios aprobados por la FDA. Riesgos y molestias posibles: * Son posibles efectos secundarios leves, como entumecimiento, una sensación de cosquilleo o piquete en el oído o enrojecimiento temporal de la piel donde se coloca el clip. * No se esperan efectos secundarios graves, pero todos los pacientes serán monitoreados de cerca durante y después de cada sesión para asegurar la seguridad. Beneficios posibles: • Los pacientes pueden o no experimentar beneficios personales. El beneficio principal es ayudar a los investigadores a aprender si este enfoque de tratamiento es seguro y práctico. En el futuro, el taVNS podría convertirse en una nueva herramienta para ayudar a tratar o prevenir el delirio en pacientes hospitalizados. Tamaño y duración del estudio: * El estudio inscribirá un número limitado de pacientes en la UCI con delirio en el Hospital de la Universidad de Stony Brook. * Los pacientes pueden participar hasta por 7 días mientras están hospitalizados. Quiénes pueden unirse: * Pacientes diestros, adultos en la UCI que han sido diagnosticados con delirio. * Las personas con ciertas condiciones médicas (como hemorragias cerebrales, nuevos accidentes cerebrovasculares, marcapasos u otras contraindicaciones) pueden no poder participar por razones de seguridad.