Efectividad del revestimiento protector de pulpa Solventum™ Vitrebond™ utilizado como revestimiento/subbase bajo restauraciones dentales

Resumen breve

Este es un estudio clínico que evalúa un nuevo producto dental llamado Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base. Este nuevo producto está diseñado para ser utilizado como recubrimiento o base entre el diente y el relleno dental, así como para un procedimiento llamado sellado directo de la pulpa (DPC) si hay pulpa expuesta. La pulpa dental es la parte del diente que contiene nervios, vasos sanguíneos y células que mantienen saludable su diente. Este estudio se centrará específicamente en la aplicación de recubrimiento/base. En este estudio, el producto de estudio Solventum se comparará con un producto similar, disponible comercialmente y fabricado por Solventum, llamado 3M™ Vitrebond™ Plus Light Cure Glass Ionomer Liner/Base (Vitrebond Plus en breve). El estudio incluirá participantes que tienen al menos 7 años y que tienen al menos un diente con caries moderada o avanzada (decaimiento dental). La duración total del estudio se espera que sea de 2 años, desde que el primer sujeto comienza el estudio hasta que el último sujeto completa el estudio. La duración de la participación de cada sujeto en el estudio será de hasta 1 año, consistiendo en una visita inicial de restauración dental en la línea de partida, una evaluación de sensibilidad postoperatoria autoinformada a la semana, reportada por llamada telefónica, y evaluaciones de seguimiento personales a los 1 mes, 6 meses y 1 año post-restauración para confirmar la seguridad y eficacia. El estudio será parcialmente ciego, lo que significa que el participante y el dentista que realiza las evaluaciones no sabrán qué producto de recubrimiento/base se utiliza en su diente.