Dispositivo de Terapia con Luz de Infrarrojo Cercano para Enfermedad de Alzheimer Leve-Moderada (NirsCure-03A)

Resumen breve

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con dispositivo de sham. Se planea inscribir un total de 320 pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada (AD). Se aplicará una randomización en bloques estratificados central, con estratificación basada en la severidad de la enfermedad (leve vs. moderada) y el estado del subgrupo de centro de PET de Aβ (sí vs. no). Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos, tratamiento o control, en una proporción de 1:1. Después de la inscripción, los participantes completarán el tratamiento en casa durante un período de 52 semanas de doble ciego. El grupo de tratamiento recibirá terapia utilizando un dispositivo de terapia con luz infrarroja cercana, mientras que el grupo de control utilizará un dispositivo de sham. Tanto los investigadores como los participantes mantendrán el ciego sobre la asignación de tratamiento durante todo el período de doble ciego. Los participantes que completen el período de tratamiento de doble ciego de 52 semanas pueden optar por entrar en una extensión de etiqueta abierta y recibir un adicional de 26 semanas de terapia con luz infrarroja cercana activa.