Estudio REVEAL - Pruebas de Diagnóstico para el TEPT utilizando la Herramienta Diagnóstica Senseye

Resumen breve

El objetivo del estudio REVEAL PTSD es probar cuán bien funciona el Senseye DT como prueba diagnóstica de Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) en adultos de 18 años y mayores que experimentan uno o más síntomas que podrían estar relacionados con el TEPT. El Senseye DT es un software como dispositivo médico (SaMD) y es una aplicación para iPhone que administra una serie de tareas sencillas en el teléfono mientras graba video durante las tareas a través de la cámara frontal. Los videos se analizan mediante un algoritmo de Inteligencia Artificial (IA) para identificar señales fisiológicas que podrían ser indicativas de TEPT. Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para entrenar y ajustar el algoritmo de IA, luego probarlo por precisión. Las principales preguntas que este estudio busca responder son: 1. ¿Cuán precisa es el Senseye DT en detectar TEPT en comparación con las entrevistas clínicas estructuradas, el estándar clínico actual para pruebas diagnósticas? 2. ¿Cuán precisa es el Senseye DT para predecir la gravedad del TEPT? 3. ¿Cuán rápido es el Senseye DT para usar en comparación con las entrevistas clínicas estructuradas? Los participantes asistirán a una visita de selección virtual mediante llamada de video para determinar la elegibilidad y el consentimiento para participar. Una vez inscritos, los participantes asistirán a 2 o 3 visitas adicionales de estudio: * Visita 1: Una visita virtual donde se realizarán evaluaciones de salud mental estándar por parte de evaluadores clínicos entrenados en salud mental y en la administración de estas entrevistas clínicas estructuradas. Estas evaluaciones incluyen la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (SIGMA), la Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Ansiedad de Hamilton (SIGH-A), y el Interview Internacional Neurodiagnóstico MINI. También se puede realizar la Escala Clínicamente Administrada de TEPT para la DSM-5 Versión Revisada (CAPS-5-R), si se selecciona aleatoriamente. * Visita 2: Una visita para usar el Senseye DT. Para los participantes cerca de uno de los sitios físicos del estudio, esta visita se realizará en persona en el sitio. Para todos los demás, esta visita se llevará a cabo de manera virtual. * Visita 3: Para los participantes no seleccionados aleatoriamente para que se les administre el CAPS-5-R en la Visita 1, se programará una tercera y última visita para esta evaluación. Esta visita se llevará a cabo de manera virtual. El tiempo total esperado de participación para los participantes inscritos es de 6-7 horas durante un período de 2-3 semanas.