Golidocitinib versus Placebo como Terapia de Mantenimiento para Linfoma de Células T Periféricas

Resumen breve

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase III que evalúa golidocitinib como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con linfoma de células T periféricas (PTCL) que alcanzaron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) después de quimioterapia sistémica de primera línea y no son candidatos para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o declinan el HSCT. Los pacientes elegibles con subtipos de PTCL confirmados histológicamente (PTCL-NOS, linfoma anaplásico grande celular positivo para ALK [ALK-ALCL], linfoma T celular angioinmunoide [AITL] o fenotipo de célula T auxiliar de folículo PTCL [FTCL/PTCL-TFH]) según la clasificación de la OMS de 2016 serán asignados al azar en una proporción 1:1 para recibir golidocitinib oral o placebo equivalente. El tratamiento de estudio se administra a 150 mg cada dos días en ciclos de 28 días hasta por 2 años o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, inicio de nueva terapia anti-lymphoma, retiro del consentimiento o finalización del estudio. A los 12 meses, los pacientes que alcanzan respuesta metabólica completa en PET-CT y estado de enfermedad residual mínima (MRD)-negativo por ctDNA pueden interrumpir el mantenimiento, mientras que otros continúan el tratamiento hasta 24 meses. Después de la interrupción del tratamiento, los pacientes serán seguidos por el estado de la enfermedad y la supervivencia hasta aproximadamente 13 ciclos adicionales. El punto final primario es la supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por los investigadores según los criterios de Lugano de 2014. Los puntos finales secundarios clave incluyen la supervivencia general, las tasas de respuesta, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la próxima terapia anti-lymphoma, la dinámica de MRD por ctDNA y la seguridad.