Entregando tAN para Reducir HMB: El Estudio LUNA

Resumen breve

El estudio LUNA es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y descentralizado en participantes con sangrado menstrual abundante de causa estructural desconocida. El estudio incluye dos cohortes basadas en la edad: adolescentes de 14 a 21 años y adultos de 22 a 45 años. Los participantes de ambas cohortes serán asignados al azar para recibir estimulación neurológica transcutánea auricular (tAN), que targets la rama auricular del nervio vago (ABVN) y el nervio auriculotemporal (ATN), o estimulación simulada. Los participantes serán inscritos en el estudio a lo largo de cinco ciclos menstruales consecutivos. Todas las actividades del estudio se llevarán a cabo de manera remota y además del tratamiento típico para el HMB (según los criterios de elegibilidad). Durante los primeros dos ciclos menstruales consecutivos (M1 - M2, "Fase de Base"), no se entregará tratamiento con tAN. Los participantes estimarán la pérdida de sangre utilizando la Carta de Evaluación Gráfica del Sangrado (PBAC), y el dolor de cólicos menstruales se evaluará con una Escala Numérica de Evaluación (NRS), diariamente durante la fase menstrual de sus dos ciclos menstruales de base. Los síntomas menstruales se evaluarán utilizando la Escala de Síntomas Menstruales de Cox (CMSS) y una evaluación general de calidad de vida se llevará a cabo el último día del ciclo menstrual utilizando el RAND Short-Form 36 (RAND-36). También se llevarán a cabo evaluaciones de calidad de vida relacionadas con la menstruación el último día de cada ciclo menstrual utilizando el Cuestionario de Sangrado Menstrual (MBQ) en el grupo adulto, y la versión adolescente (aMBQ) en el grupo adolescente. Durante los siguientes tres ciclos menstruales consecutivos (M3 - M5, "Fase de Tratamiento"), los participantes se autoadministrarán una sesión diaria de 2 horas de estimulación simulada o activa tAN, comenzando el primer día del ciclo menstrual hasta el último día de cada ciclo menstrual. La pérdida de sangre (a través de la PBAC) y el dolor de cólicos menstruales (a través de la NRS) se evaluarán diariamente durante la duración de cada ciclo menstrual. La calidad de vida se evaluará con la CMSS, RAND-36 y el MBQ (adultos) o aMBQ (adolescentes) el último día de cada ciclo menstrual. Se completará una encuesta de usabilidad del dispositivo al final de M3 y M5. Los participantes abandonarán el estudio después del último día de M5.