Un Nuevo Tratamiento de Soporte Hepático Extracorpóreo en ALCF y para Evaluar la Efectividad del Dispositivo de Diálisis Hepática DIALIVE 2.0.

Resumen breve

Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia y seguridad del Dispositivo de Diálisis Hepática DIALIVE cuando se integra en el plan de gestión estándar para participantes con grado 2-4 de ACLF A-TANGO. Un total de 72 participantes evaluables, con edades entre 18 y 70 años, serán inscritos en hasta 12 centros clínicos en el Reino Unido. Los participantes deben tener un historial de cirrosis hepática y una deterioración dentro de cuatro semanas debido a un evento precipitante, lo que lleva a un grado 2-4 de ACLF A-TANGO. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado individualmente, controlado, de etiqueta abierta y en grupos paralelos utilizando diseño de brazo doble. El grupo de control recibirá el tratamiento de SoC para participantes con ACLF. El grupo de tratamiento DIALIVE 2.0 recibirá el tratamiento de SoC con la adición de hasta 7 (siete) sesiones de tratamiento DIALIVE 2.0 diarias dentro del período de tratamiento de 10 días. Setenta y dos participantes con ACLF (60% de grado 2 de ACLF A-TANGO al momento de la randomización, y 40% de grado 3 y 4 de ACLF A-TANGO al momento de la randomización) serán asignados de manera aleatoria en una proporción 1:1 para recibir o bien SoC o SoC + DIALIVE 2.0. Esto permite un 5% de pérdida debido a la deserción y un 5% de censura debido a la trasplante hepático dentro de los 28 días. Todos los participantes asignados aleatoriamente se incluirán en el análisis de intención de tratar (ITT), mientras que todos los participantes que reciben al menos un ciclo de tratamiento se utilizarán para la población de seguridad. Para cada participante, la duración del estudio será de hasta 105 días (screening: 5 días; tratamiento hasta 10 días; seguimiento 90 días). La duración total del estudio se estima en aproximadamente 18 meses desde la inscripción del primer participante hasta la finalización del estudio del último participante.