Impacto de un Dispositivo de Reposición Oral de Mandíbula en la Calidad del Sueño, la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca y el SpO2

Resumen breve

Fatiga, calidad de sueño deficiente y reducción de la recuperación fisiológica son comunes incluso entre adultos de salud general. Factores sutiles como la posición de la mandíbula durante el sueño y la eficiencia respiratoria pueden contribuir a estos problemas. La mandíbula (baja mandíbula) está suspendida por músculos y ligamentos en lugar de por articulaciones fijas, lo que la hace susceptible a pequeños cambios de posición durante el sueño. Incluso una ligera desalineación de la mandíbula inferior puede reducir el espacio de la vía aérea, alterar la mecánica respiratoria y perturbar la arquitectura del sueño, lo que a su vez puede afectar la regulación autónoma y la recuperación. Este estudio evaluará si un aparato de reposición oral mandibular personalizado (px3™) mejora la calidad del sueño y las medidas fisiológicas relacionadas con la recuperación en comparación con un dispositivo oral de placebo. El dispositivo px3™ avanza suavemente la mandíbula inferior durante el sueño, lo que puede ayudar a mantener la apertura de la vía aérea y apoyar una respiración más estable. El dispositivo de placebo está ajustado a medida pero mantiene la mandíbula en una posición neutral sin avanzar la mandíbula, permitiendo una comparación controlada de los efectos del dispositivo. Utilizando un diseño aleatorizado cruzado, cada participante llevará el dispositivo px3™ y el dispositivo de placebo durante fases de intervención separadas, permitiendo que los participantes actúen como su propio control. El estudio se llevará a cabo durante aproximadamente 12 semanas e incluirá monitoreo de base sin ningún aparato oral, dos fases de intervención, un período de lavado entre condiciones y un corto período de seguimiento. Los participantes someterán a escaneos dentales digitales no invasivos para fabricar dos dispositivos orales personalizados. El sueño, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la saturación de oxígeno en la sangre (SpO₂) se monitorearán continuamente utilizando un dispositivo portátil durante el brazalete durante todo el estudio, excepto durante el baño o la carga. Los participantes también completarán breves cuestionarios y registros de sueño para informar sobre la comodidad, la adherencia, los efectos percibidos y los factores que pueden influir en el sueño (por ejemplo, enfermedades, viajes o consumo de alcohol). Los resultados primarios de interés son los cambios en la distribución del estadio del sueño (incluyendo sueño profundo, ligero y REM), la HRV y la SpO₂ al usar el dispositivo PX3™ en comparación con el dispositivo de placebo. Los resultados secundarios incluyen la comodidad del participante, la adherencia y la experiencia del usuario. Los hallazgos de este estudio ayudarán a determinar si la reposición oral mandibular puede apoyar la calidad del sueño y la recuperación fisiológica en adultos sanos.