Desempeño y Seguridad de IRIDIUM GARZE en el Tratamiento Adyuvante de Blefaritis o Blefarococinosis

Resumen breve

El estudio evaluará la mejora clínica en los síntomas oculares utilizando IRIDIUM GARZE como tratamiento adyuvante en pacientes que padecen blefaritis o blefarocónjuntivitis como objetivo principal. El cambio desde la línea de partida (T0) hasta el Día 28 (T2) en el malestar ocular general (Puntuación de Disconfort Global - GDS) utilizando una escala numérica de 0-10 (NRS) en el ojo objetivo. Los sujetos con un cambio desde la línea de partida hasta el Día 28 (T2) al menos igual al 30% del valor de partida serán clasificados como respondientes. Además, los objetivos secundarios evaluarán el rendimiento, la evaluación del médico, la evaluación del paciente y la seguridad de IRIDIUM GARZE. Esta investigación clínica multicéntrica, prospectiva y de etiqueta abierta tiene como objetivo inscribir a 80 pacientes adultos en aproximadamente cinco sitios ubicados en Italia. Los pacientes con diagnóstico de blefaritis o blefarocónjuntivitis en al menos un ojo serán inscritos y recibirán terapia estándar más IRIDIUM GARZE durante 28 días. Los pacientes recibirán instrucciones para usar IRIDIUM GARZE 4 veces al día durante 28 días en el ojo objetivo. La administración se llevará a cabo en horarios regulares durante el día. En caso de que tanto el ojo objetivo como el ojo contralateral estén afectados (o el ojo contralateral se afecte durante la investigación), la administración del dispositivo de investigación se llevará a cabo en ambos ojos. Los pacientes realizarán 3 visitas en el sitio: Visita de Selección/Visita de Base 1- T0 (Día 0); Visita 2-T1 (Día 14 [±2 días]) y Visita 3-T2 (Día 28 [+2 días]).