Concordancia Inter-Dispositivo de Medición de Asimetría Térmica Plantar (HIK-DM-2026)

Resumen breve

Este estudio observacional transversal mide la concordancia entre dos cámaras termográficas infrarrojas, un modelo de bajo costo (HIKMICRO Mini2 V2) y un modelo de alta resolución (HIKMICRO M60), al medir la temperatura de la piel plantar en adultos con diabetes mellitus. Cada participante realiza dos adquisiciones consecutivas de termografía, siempre a menos de 10 segundos de distancia, desde un trípode fijo a 75 cm, bajo condiciones ambientales estandarizadas. El orden de las dos cámaras se randomiza 1:1 a nivel de participante (secuencia A: M60 luego Mini2 V2; secuencia B: Mini2 V2 luego M60). El punto final primario es el acuerdo entre los dos dispositivos para la asimetría térmica contralateral (Delta T) en cada una de las seis regiones de interés plantar preespecificadas (ROIs), cuantificada por el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para el acuerdo absoluto, con el ICC de consistencia para la temperatura plantar media (Tmean) como un punto final exploratorio. El estudio es estrictamente metrologístico. Ninguna de las cámaras es un dispositivo médico según la Regulación (UE) 2017/745, no se deriva ninguna decisión clínica de las mediciones y el estudio no evalúa la detección, diagnóstico, cribado o prevención de cualquier enfermedad. Ningún dispositivo está designado como estándar de referencia diagnóstico. Se incluyen participantes con diabetes mellitus únicamente porque la variabilidad térmica plantar es mayor en esta población, lo que hace que la comparación entre dispositivos sea metrologísticamente exigente.