Seguridad y Efectividad de la Rehabilitación Temprana de Interfaz Cerebro-Computadora No Invasiva en la Enfermedad Isquémica Aguda

Resumen breve

Este es un estudio clínico piloto prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo, realizado en un solo centro, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y factibilidad de un entrenamiento de rehabilitación de interfaz cerebro-máquina basado en electroencefalografía no invasiva temprana (EEG-BCI) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los participantes elegibles son adultos de 18 a 80 años con accidente cerebrovascular isquémico agudo, impedimento motor en la extremidad superior unilateral del lado dominante, una puntuación de Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (FMA-UE) de 10 a 50 en la línea de partida y estabilidad clínica confirmada 48 a 72 horas después del inicio del accidente cerebrovascular. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir o bien entrenamiento real de EEG-BCI más rehabilitación temprana estándar o entrenamiento de BCI de placebo más rehabilitación temprana estándar. Ambos grupos recibirán 10 días de entrenamiento, con dos sesiones al día y aproximadamente 30 minutos por sesión. El resultado primario es el cambio en la puntuación de FMA-UE desde la línea de partida hasta los 30 días después de la asignación aleatoria. Los resultados secundarios incluyen cambios en FMA-UE, Test de Investigación de Acción del Brazo (ARAT), Escala del Instituto Nacional de Salud (NIHSS), Índice de Barthel Modificado (MBI) y Escala de Rankin Modificada (mRS). Los resultados de seguridad incluyen hemorragia intracraneal sintomática, cualquier hemorragia intracraneal, deterioro neurológico, convulsiones, caídas, eventos cardiovasculares y eventos adversos relacionados con el entrenamiento. Este estudio piloto tiene como objetivo proporcionar evidencia preliminar sobre la factibilidad, seguridad y posible eficacia de la rehabilitación temprana EEG-BCI después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo y informar el diseño de futuros ensayos clínicos aleatorizados multicéntricos.