El Estudio LalelaLung: Evaluación Clínica del Estetoscopio Digital

Resumen breve

La neumonía es la principal causa infecciosa de muerte en niños menores de cinco años en todo el mundo, y la mayoría de estas muertes ocurren en países de ingresos bajos y medianos. En estos entornos, los trabajadores de salud de primera línea diagnostican la neumonía utilizando las directrices de Gestión Integrada de Enfermedades de la Infancia (IMCI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que se basa principalmente en contar la rapidez con la que respira un niño y verificar la retracción del pecho. Este enfoque ha salvado muchas vidas, pero no es muy específico. Como resultado, muchos niños que realmente tienen enfermedades virales autolimitantes que no requieren antibióticos, sin embargo, son tratados con antibióticos, contribuyendo al aumento global de la resistencia antimicrobiana. Nuevos estetoscopios digitales combinados con inteligencia artificial (IA) pueden registrar los sonidos pulmonares de un niño y detectar automáticamente sonidos anormales como estertores y sibilancias con precisión comparable a la de los médicos. El Estudio del Pulmón LaLeLa evaluará si la adición de un estetoscopio digital con IA a la evaluación estándar de IMCI mejora la precisión del diagnóstico de neumonía entre niños de 2 a 59 meses que presentan tos y/u obstructiva respiratoria en una clínica de atención primaria en Ciudad del Cabo, Sudáfrica. El componente principal (Objetivo 1) es un estudio de precisión diagnóstica aleatorizado, triple ciego que inscribirá a 350 niños, asignados de manera aleatoria en una proporción de 1:1 a recibir atención de IMCI mejorada con el estetoscopio digital con IA o atención de IMCI estándar. Un panel independiente de médicos, ciego a los resultados de IA y a la asignación de brazo de estudio, revisará cada caso y servirá como estándar de referencia para determinar si realmente estaba presente la neumonía. Los investigadores hipotetizan que el IMCI mejorado con el estetoscopio de IA diagnosticará la neumonía con mayor precisión y targeting antibióticos de manera más apropiada que el IMCI estándar solo. Subestudios anidados adicionalmente evaluarán un segundo estetoscopio de IA para la detección de tuberculosis, un parche portátil de sonido pulmonar y frecuencia respiratoria, un monitor automático de frecuencia respiratoria y un pulsioxímetro conectado al smartphone. Un componente separado (Objetivo 2) es un estudio de implementación de métodos mixtos en una segunda clínica que evaluará cuán fácilmente los trabajadores de salud pueden utilizar estos dispositivos, cuán aceptables son los dispositivos para los trabajadores de salud y los cuidadores, y cómo se integran los dispositivos en los flujos de trabajo rutinarios de la clínica. A lo largo del estudio, todos los resultados generados por IA permanecerán ocultos para el personal de la clínica, los clínicos del estudio y los cuidadores, por lo que los resultados generados por IA no influirán en el cuidado que reciba cualquier niño. Todos los niños seguirán recibiendo atención de IMCI estándar. Los hallazgos ayudarán a informar si la auscultación digital con IA debería integrarse en el cuidado de la neumonía infantil en Sudáfrica y en otros entornos de recursos limitados, con el objetivo de mejorar el diagnóstico, fortalecer la estewardship antibiótica y reducir la resistencia antimicrobiana y la mortalidad infantil.