Evaluación de un Nuevo Software (OTOGUIDE) para Ayudar a Monitorear la Insertión de Electrodos Durante la Cirugía de Implante Coclear.

Resumen breve

Los implantes cocleares son un tratamiento exitoso para la pérdida auditiva severa tanto en niños como en adultos. El procedimiento implica la colocación de un array de electrodos en la cóclea para estimular el nervio auditivo, ayudando a los pacientes a escuchar. Para obtener los mejores resultados, es crucial colocar el electrodo de manera precisa y suave para evitar dañar estructuras delicadas dentro del oído. Sin embargo, actualmente, los cirujanos carecen de retroalimentación sobre el estado de la inserción, lo que dificulta confirmar la posición correcta del electrodo, especialmente en cuanto a la profundidad de inserción, como el ángulo, la frecuencia o los milímetros. Se están desarrollando nuevas tecnologías para proporcionar retroalimentación durante la cirugía, ayudando a los cirujanos a colocar el electrodo de manera más precisa. Una de estas tecnologías, recientemente desarrollada por MED-EL, se llama OTOGUIDE. Este software ofrece información inmediata sobre la posición y el funcionamiento del electrodo durante la operación, con el objetivo de mejorar la precisión quirúrgica y los resultados auditivos. Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar el rendimiento y la seguridad de OTOGUIDE, que asiste a los cirujanos durante las cirugías de implante coclear ayudando a identificar la posición y el ángulo de los contactos del electrodo colocados dentro de la cóclea. El objetivo principal es confirmar que OTOGUIDE puede detectar con precisión qué electrodos se insertan en la cóclea, con resultados que sean más del 80% consistentes con la imagen de TC estándar (durante o después de la cirugía). El objetivo secundario es verificar que OTOGUIDE pueda estimar el ángulo de inserción de un electrodo específico (C1) con un margen de error menor de 60 grados en comparación con la imagen de TC. Los participantes que acepten participar y firmar el formulario de consentimiento informado pasarán por hasta tres visitas de estudio, que coincidirán con sus visitas programadas rutinarias de cirugía de implante coclear. Durante la Visita de Cirugía, se realizarán mediciones intraoperatorias utilizando tanto OTOGUIDE como el sistema MAESTRO. La imagen de TC (durante o después de la cirugía, dependiendo de la práctica clínica rutinaria) se utilizará para verificar la posición del array de electrodos dentro de la cóclea.