Sistema de Rodilla AMF Sola2 Agregado a la Cirugía y Antibióticos en Adultos con Infección de Implante de Rodilla

Resumen breve

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el Sistema de Rodilla Sola2 AMF, cuando se agrega a la cirugía y al tratamiento antibiótico, puede mejorar de manera segura los resultados, la función de la rodilla y la calidad de vida en adultos con infección de implante de rodilla. Las preguntas principales que este estudio busca responder son: 1. Si agregar el Sistema de Rodilla Sola2 AMF mejora la función de la rodilla y la calidad de vida a los 6 meses. 2. Si agregar el Sistema de Rodilla Sola2 AMF a la cirugía y al tratamiento antibiótico afecta la necesidad de cirugía adicional relacionada con la infección. 3. Si el Sistema de Rodilla Sola2 AMF puede ser utilizado de manera segura, basado en eventos adversos relacionados con el dispositivo hasta los 12 meses. Este estudio tiene dos etapas. En la Etapa 1, los participantes serán inscritos en grupos sentinelarios sucesivos en niveles crecientes de temperatura AMF. Todos los participantes sentinelarios recibirán tratamiento activo Sola2 AMF. Se llevará a cabo una revisión de seguridad después de cada grupo sentinelario antes de proceder al siguiente grupo. En la Etapa 2, los investigadores compararán a los participantes que reciben tratamiento activo Sola2 AMF con los participantes que reciben tratamiento simulado AMF. Todos los participantes recibirán cirugía denominada debridamiento, antibióticos y retención de implante (DAIR), y tratamiento antibiótico para la infección de implante de rodilla. Los participantes tendrán: * Cirugía de DAIR para la infección de implante de rodilla; * Recibir tratamiento antibiótico adecuado para el patógeno del médico del estudio; * Si se inscriben en la Etapa 1, recibir tratamiento activo Sola2 AMF en el nivel de temperatura sentinelario designado; * Si se inscriben en la Etapa 2, recibir tratamiento activo Sola2 AMF o tratamiento simulado AMF, según la asignación aleatoria; y * Completar visitas y evaluaciones de seguimiento para seguridad, estado de infección, dolor, función de la rodilla, radiografías, pruebas de laboratorio y otros resultados relacionados con el estudio.