Dispositivos de Terapia de Presión Negativa en Artroplastia Total de Rodilla

Resumen breve

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y de un solo centro que evalúa tres dispositivos de terapia de presión negativa de heridas cerradas (ciNPWT) disponibles comercialmente: NPseal, PICO y Prevena, en pacientes adultos sometidos a artroplastia total de rodilla primaria (TKA) que cumplen con criterios de alto riesgo predefinidos para complicaciones de heridas. Un total de aproximadamente 300 participantes serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir uno de los tres apósitos de estudio aplicados sobre la incisión quirúrgica cerrada al finalizar el procedimiento. Todos los participantes recibirán, de otra manera, el cuidado perioperatorio y postoperatorio estándar. El período de seguimiento primario se extenderá hasta 90 días después de la cirugía. El objetivo principal es comparar la incidencia de complicaciones de sitio quirúrgico a los 90 días, incluyendo infección superficial, desgarro de herida, seroma y hematoma, entre los tres grupos de apósitos. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la usabilidad del dispositivo, la experiencia del paciente y problemas relacionados con el dispositivo (como pérdida de sellado, alarmas, problemas de tubería o bomba, saturación de fluido y cambios prematuros de apósito), así como la evaluación de la interacción entre el método de cierre de la piel y el rendimiento del dispositivo. Las actividades específicas de investigación se limitan a la confirmación de elegibilidad, el consentimiento informado, la aleatorización, la administración de una breve encuesta de paciente postoperatorio aproximadamente al séptimo día postoperatorio y/o la remoción del apósito, la evaluación del proveedor del apósito al momento de su remoción y la recopilación de resultados clínicos del registro médico. No se requieren extracciones adicionales de sangre, imágenes o procedimientos invasivos para la participación. Este estudio está diseñado para abordar un vacío en la literatura proporcionando datos comparativos cara a cara sobre sistemas de ciNPWT comúnmente utilizados en una población de TKA primaria de alto riesgo, con el objetivo de informar las estrategias de manejo postoperatorio de heridas en la práctica clínica.