Estimulación eléctrica funcional en el hogar para la rehabilitación de extremidades inferiores en pacientes con accidente cerebrovascular.

Resumen breve

Este ensayo de viabilidad, ciego, aleatorizado y en grupos paralelos evaluará la viabilidad y la eficacia preliminar de un sistema de Estimulación Eléctrica Funcional (FES) basado en el hogar para la rehabilitación de extremidades inferiores en adultos en recuperación de un accidente cerebrovascular. El estudio se llevará a cabo en dos sitios dentro de la Red INSTRUCT en la India. Los adultos de 18 años o más que hayan pasado de 1 mes a 1 año desde el accidente cerebrovascular y que tengan una debilidad leve a moderada en las extremidades inferiores serán elegibles para participar. Un total de 70 participantes se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a un grupo de intervención de FES basado en el hogar o a un grupo de control que reciba rehabilitación estándar. Los participantes en el grupo de FES recibirán capacitación en el uso seguro e independiente del dispositivo de FES antes de comenzar el tratamiento en el hogar. La FES se administrará a músculos selectos de las extremidades inferiores, incluyendo cuádriceps, músculo tibial anterior y gemelos, durante 30 minutos por sesión, 5 sesiones por semana, durante 12 semanas. La intervención estará respaldada por una plataforma de telerehabilitación basada en smartphones que proporcionará apoyo remoto del clínico, capacitación, monitoreo de la adherencia y resolución de problemas. El sistema de FES se está desarrollando con monitoreo habilitado por IoT y monitoreo de la frecuencia cardíaca segura basado en ECG para facilitar el uso en el hogar. Los participantes en el grupo de control recibirán atención estándar de atención ambulatoria y rehabilitación basada en el hogar sin FES. Ambos grupos recibirán contacto y educación equivalentes del clínico remoto. El propósito principal del estudio es determinar la viabilidad del FES basado en el hogar, incluyendo el reclutamiento, la retención, la adherencia a las sesiones de tratamiento prescritas, la seguridad y la capacidad de los participantes de operar el dispositivo de manera independiente en el hogar. La evaluación secundaria assessificará los cambios preliminares en la capacidad de caminar funcionalmente utilizando la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), medida en el punto de partida y después de 12 semanas. El estudio tiene como objetivo generar datos de viabilidad y eficacia preliminar para informar el diseño de un ensayo controlado aleatorizado futuro y adecuadamente potenciado y para evaluar el potencial de implementación más amplia de la rehabilitación basada en FES en el hogar para personas en recuperación de un accidente cerebrovascular.