Ensayo de Gel de Fluidos Hemostáticos Absorbibles

Resumen breve

Este es un ensayo multicéntrico, en ciego simple, controlado aleatorizado, de no inferioridad que evalúa la seguridad y eficacia de un gel de hemostasia hemostática absorbible para la hemostasia quirúrgica. Los sujetos son pacientes sometidos a cirugías electivas/semi-electivas en Cirugía General, Ortopedia y Ginecología. El grupo de prueba recibe el dispositivo de investigación, mientras que el grupo de control recibe un dispositivo predicate comercializado (SURGIFLO). El resultado primario es la tasa de éxito de hemostasia a los 5 minutos en el Punto de Sangrado de Referencia (TBS).