Fijación Dinámica para Fracturas de Tíbia y Fibula Complejas con Diástasis Sinovial.

Resumen breve

Este ensayo prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de la fijación dinámica en pacientes con fracturas de tobillo complejas asociadas con diástasis sindesmótica. Se incluirán pacientes que se sometan a tratamiento quirúrgico para fracturas de tobillo complejas con diástasis sindesmótica en el Hospital Provincial de Fujian Afiliado a la Universidad de Fuzhou entre octubre de 2026 y octubre de 2027. Los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 a uno de los grupos, el grupo de fijación con tornillos (SF) o el grupo de fijación dinámica (DF). A todos los participantes se les seguirá durante 12 meses después de la cirugía. Se compararán los resultados clínicos, funcionales y radiográficos entre los dos grupos para evaluar la eficacia y seguridad de la fijación dinámica. Se llevarán a cabo análisis estadísticos utilizando IBM SPSS Statistics versión 27.0. El análisis primario seguirá el principio de intención de tratar. Se seleccionarán métodos estadísticos adecuados según el tipo y distribución de los datos. Se llevarán a cabo análisis de regresión multivariada cuando sea necesario para ajustar posibles factores de confusión. Los datos faltantes se manejarán utilizando múltiples imputaciones cuando sea apropiado, y se realizarán análisis de sensibilidad para evaluar la robustez de los hallazgos. Todos los tests estadísticos serán de dos vías, considerándose estadísticamente significativos con un P<0.05.